Estimados todos,
De conformidad con la Resolución Ministerial No. 29-2026, mediante la cual se dispone la inclusión de las sustancias HEXAHIDROCANNABINOL (HHC) y CARISOPRODOL (como monofármaco o en combinación) , emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) del Ministerio de Salud de Nicaragua y publicada el 10 de marzo de 2026, nos permitimos informarles:
- La presente Resolución será de aplicación obligatoria para los laboratorios nacionales y extranjeros, así como para los importadores, distribuidores y comercializados debidamente autorizados.
- A partir de la entrada en vigencia de la resolución, los establecimientos deberán presentar, en un plazo máximo de diez (10) días calendario, ante la Dirección de Farmacia de la ANRS, un informe de inventario disponible de los productos que contengan las sustancias en mención, debidamente firmado por el Regente Farmacéutico y el Representante Legal autorizados. Nota: el formato a presentar será según Anexo I
- El Departamento de Supervisión e Inspección de la Dirección de Farmacia de la ANRS realizará procesos de verificación por vigilancia sanitaria, a los establecimientos que cuenten con productos que contengan dichas sustancias.
- Los establecimientos deberán retirar las Muestras Médicas de los productos que contengan las sustancias en mención, en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles contados a partir de la entrada en vigencia de la circular.
- Una vez realizado el retiro, deberá presentarse ante la Dirección de Farmacia, en un plazo máximo de cinco (5) días calendario, un informe detallado que incluya cantidades importadas, distribuidas y retiradas. La Dirección de Farmacia podrá realizar inspecciones de vigilancia sanitaria para corroborar la información presentada
- Nota: el formato a presentar será según Anexo II
- El titular del Registro Sanitario de los productos que contengan dichas sustancias deberá ingresar, en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, las modificaciones al Registro Sanitario (ajustadas al RTCA y demás disposiciones vigentes) que incluyan:
4.1 Actualización de la modalidad de venta
4.2 Actualización de monografía e inserto (si corresponde)
4.3 Actualización de la información de los proyectos de empaque secundario, incluyendo leyenda especial y modalidad de venta
4.4 Descontinuación de presentaciones (muestra médica, si procede)
- Todo material publicitario autorizado o no autorizado por la Dirección de Farmacia, relacionado con los productos que contentan las sustancias en mención, queda automáticamente cancelado por lo que deberá suspenderse su distribución y el retiro inmediato de todo material publicitario ya distribuido.
- El Regente del establecimiento deberá solicitar la autorización de cuota de las sustancias cumpliendo con los requisitos establecidos.
- Será necesario gestionar Permiso de Importación para la importación, distribución y comercialización de las sustancias en mención (como monofármaco o en combinación) como materia prima, producto terminado, muestras para Registro Sanitario y/o patrón.
Nota: El permiso de importación tendrá una vigencia de un (1) año calendario contado a partir de la fecha de autorización y será intransferible.
- Para el visado de factura de las sustancias en mención, como materia prima, producto terminado, muestras para Registro Sanitario y/o patrón, se deberá cumplir con los requisitos vigentes.
- Los establecimientos deberán presentar, dentro de los primeros diez (10) días de cada mes, ante la Dirección de Farmacia, el informe mensual de existencias de los productos que contengan las sustancias en mención (como monofármaco o en combinación).
- La circular incluye código QR con el listado de productos que contienen las sustancias en mención (adjunto para referencia).
Cualquier inquietud adicional, por favor comunicárnosla.
Atentamente,
Claudia Vanessa Perén
AARSA