Estimados todos,
Por este medio informamos que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA), publicó la Versión 03-2025 de la Boleta de Notificación de Tecnovigilancia (F-FV-c04), donde detallan la información necesaria para la recolección de información sobre la efectividad de los dispositivos médicos que se utilizan en el ámbito médico y quirúrgico.
| NOMBRE DEL DOCUMENTO | Boleta de Notificación de Tecnovigilancia |
| NUMERO DE VERSION: | 03-2025 |
| FECHA DE PUBLICACION: | Diciembre 2025 |
| RESUMEN DE APLICACIÓN. | La información clave con la que se debe de cumplir para presentar dicha es la siguiente:
1. Datos del Paciente: · Nombre o iniciales · Sexo · Edad (en años) · Diagnóstico o razón para el uso del dispositivo
2. Datos de la institución donde ocurrió el evento · Nombre del establecimiento · Municipio y Departamento · Naturaleza del a Institución (Pública o Privada)
3. Datos del Dispositivo: · Nombre genérico · Número de Lote · Marca · Modelo · Fecha de vencimiento · Número de Inscripción Sanitaria · Lugar donde obtuvo o compro el dispositivo (IGSS, Hospital, Farmacia, otro) · Nombre del lugar donde se obtuvo el dispositivo
4. Evento ocurrido · Descripción del evento adverso o falla de calidad · Tipo de Notificación (Evento adverso, falla de calidad, otro) · Zona corporal donde ocurrió el evento · Resultado (Recuperado con secuelas, Requirió intervención médica o quirúrgica, Riesgo de vida, Malformación, No hubo daño, Desconocido, Muerte (fecha))
5. Datos del notificador · Nombres y apellidos · Correo electrónico · Número de teléfono · Profesión · Institución donde labora · Fecha |
Agradecemos su amable atención y ante cualquier duda o comentario, no duden en hacérnoslo saber.
Saludos cordiales,