Estimados todos,
Por este medio hacemos de su conocimiento, la publicación del ACUERDO MINISTERIAL 13-2026 publicado el 5 de febrero de 2026 con entrada en vigor 7 de febrero de 2026: Reforma al Acuerdo Ministerial 174-2025 del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de fecha 25 de junio de 2025 que establece los Listados I, II y III de Precursores y Sustancias Químicas (ADJUNTO):
A continuación, RESUMEN para su referencia:
- Contexto normativo
El Acuerdo se emite en el marco de:
- Constitución Política de la República (arts. 93–96 y 194)
- Ley del Organismo Ejecutivo (Decreto 114-97)
- Código de Salud (Decreto 90-97)
- Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos
- Acuerdo Gubernativo 102-2025 (Reglamento para la Autorización y Control de Precursores y Sustancias Químicas), este último faculta al Ministerio de Salud a emitir los Listados I, II y III de precursores y sustancias químicas
- Antecedentes
- El 23 de junio de 2025 se emitió el Acuerdo Ministerial 174-2025
- Entró en vigor el 28 de junio de 2025
- Fue reformado el 30 de julio de 2025 (Acuerdo Ministerial 201-2025)
- Establecía un plazo de regularización para sustancias recién incorporadas a control
- Tras análisis técnico de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud (DRVCS), se determinó la necesidad de ampliar el plazo, aplicando el principio de proporcionalidad de las Buenas Prácticas Regulatorias de la OMS
- Objeto de la reforma
Se reforma el Artículo 4 del Acuerdo 174-2025 y el nuevo artículo redefine el Listado Oficial, de:
- Listado I: Precursores químicos de control estricto
- Listado II: Otros precursores sujetos a control
- Listado III: Sustancias químicas fiscalizadas
- Listados Precursores
Listado I
Además de los precursores contenidos en el listado, quedan incluidas en la categoría, sales, esteres e isómeros ópticos de las sustancias del listado. Las mezclas y diluciones que contengan sustancias enumeradas en el listado quedarán sujetar al control pertinente.
Las mezclas de fragancias que contengan piperonal y/o benzaldehído en un porcentaje igual o menor a 5% se encuentran exentas de control.
Listado II
Además de los precursores contenidos en el listado, quedan incluidos en la categoría las sales de las sustancias de este listado, con excepción de las sales de los ácidos clorhídrico y sulfúrico.
La mezcla que contenga una sustancia del Listado en porcentaje igual o superior al 30% de las sustancias controladas se someterá a controles del Reglamento para la Autorización y Control de Precursores y Sustancias Químicas. Cuando se trate de mezclas que contengan dos o más sustancias del Listado, el control se aplicará cuando dicho porcentaje sumado sea igual o supere el 30%. Se someterán a control las diluciones con agua en concentración igual o mayor al 30 % de los precursores del Listado a excepción del ácido clorhídrico en una concentración igual o mayor al 11%.
Listado III
Además de los precursores contenidos en el listado, se establece que se encuentran exentos de control, las mezclas de dichas sustancias, a excepción de mezclas que contengan alcohol metílico en un porcentaje que exceda del 5%. En caso de Ketamina y Xilacina, sus sales y derivados, Levamisol, Fenacetina y Medetomidina, se controlarán en mezcla y producto terminado.
Transcurridos 12 meses de la entrada en vigencia del acuerdo, se someterán a control las diluciones con agua en concentración igual o mayor al 30% de las sustancias del listado.
Cada precursor y sustancia química en los Listados Oficiales se detalla con:
- Código arancelario
- Nombre químico
- Sinónimos
- Número CAS
- Regularización
Los sujetos activos que cuenten con existencia en sus bodegas o inventarios de los precursores o sustancias químicas sujetas a control en el plazo de 12 meses deberán obtener o actualizar la Licencia para Manejo de Precursores y Sustancias Químicas y regularizar dicha tenencia, previa comercialización legal ante el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud (DRVCS) del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) dentro del plazo establecido.
Esperando que la información sea de utilidad.
Saludos cordiales,