Estimados todos,
De conformidad a lo establecido en la Reglamento Técnico Salvadoreño (RTS 11.03.04:23) (Ver comunicado ADJUNTO), por este medio hacemos un AMABLE RECODATORIO, para proceder con la programación del sometimiento del reporte trimestral, tal como requerido el numeral 5.8.2 de dicho RTS, ya que se debe de realizar el sometimiento los primeros 10 días hábiles de abril.
Se ADJUNTAN formularios que aplican para este Reporte Trimestral, para su referencia.
Reportes trimestrales:
- Notificar eventos e incidentes no serios para los cuales se ha determinado causalidad relacionada con el dispositivo médico.
- En el caso que NO ocurran evento o incidentes adversos en el periodo establecido, REMITIR INFORME EN CERO.
- Las unidades que remitan informes en cero en TRES TRIMESTRES CONSECUTIVOS deben diseñar y presentar ante la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) un PLAN DE INTENSIFICACIÓN DE BUSQUEDA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS.
- En el reporte trimestral a remitir se incluyen únicamente eventos e incidentes adversos suscitados en El Salvador y que estén relacionados con los dispositivos médicos; por lo que, acontecimientos en el extranjero no deberán ser incluidos en este reporte.
A continuación, facilitamos los PLAZOS DE NOTIFICACIÓN:
| TRIMESTRE | PLAZO | NOTIFICACIÓN DEL INFORME |
| I | 1 de enero al 30 de marzo | Primeros 10 días hábiles de abril |
| II | 1 de abril al 30 de junio | Primeros 10 días hábiles de julio |
| III | 1 de julio al 30 de septiembre | Primeros 10 días hábiles de octubre |
| IV | 1 de octubre al 31 de diciembre | Primeros 10 días hábiles de enero del siguiente año. |
Agradecemos su amable atención, quedamos a la espera de sus comentarios.
Saludos cordiales,
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