Estimados todos,
Por este medio facilitamos el DECRETO MODIFICACION para Dispositivos Médicos que está actualmente en revisión en Panama y el cual será próximamente implementado.
A continuación, facilitamos RESUMEN de los principales puntos citados en dicho Decreto, para su referencia:
Respecto al ámbito REGULATORIO, por favor considerar:
- Disposiciones Generales (Título I)
Se incorporan definiciones clave, entre ellascambio sustancial,cambio no sustancial, dispositivo médico por familia, etiqueta complementaria, así como la diferenciación entre país de origen y país de procedencia.
Asimismo, se aclara que los productos destinados a comercialización no deben estar orientados a investigación clínica.
- Dirección Nacional de Dispositivos Médicos
Se crea formalmente la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos como la autoridad competente para la regulación, gestión y vigilancia de los dispositivos médicos en el país, definiendo su estructura, competencias y recursos.
Se establece la validez de documentos electrónicos, siempre que su autenticidad pueda ser verificada mediante enlaces oficiales.
- Licencia de Operación
La Licencia de Operación tendrá una vigencia detres (3) añosy su renovación deberá presentarse 60 días hábiles antes de su vencimiento.
Se detallan los requisitos para solicitud, renovación y actualización de dicha licencia.
- Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (Título III)
- Los dispositivos médicos Clases B, C y D requieren Certificado de Registro Sanitario.
- Los dispositivos Clase A no requieren Registro Sanitario, pero deberán ser inscritos ante la Autoridad.
- El Certificado de Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco (5) años.
- Se incorpora el Proceso de Confianza Regulatoria para productos con registro vigente en Autoridades Reguladoras de Referencia reconocidas.
- Empaque, etiquetado e instructivos
Se detallan los requisitos mínimos obligatorios para inserto, instructivo y etiquetado.
Se permite el uso de varios idiomas, siempre que uno sea español, así como el uso de simbología internacional.
No se permitirá el reetiquetado o sobreetiquetado para uso en Panamá.
- Modificaciones al Registro Sanitario
Se diferencian claramente:
- Cambios sustanciales, que generan un nuevo registro.
- Notificaciones, que no generan nuevo registro.
- Modificaciones post-registro, sujetas a evaluación técnica previa.
- Importación y Certificado de Libre Venta
- El Certificado de Libre Venta tendrá una vigencia de dos (2) años.
- Las autorizaciones de importación tendrán una vigencia de 90 días calendario.
- Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (DMDIV)
Se establecen criterios específicos para su clasificación por riesgo, registro, renovación y conformación de familias de productos.
- Vigilancia y Tecnovigilancia
Se establece la obligatoriedad de presentarinformes trimestralesde eventos e incidentes adversos, conforme al calendario definido por la Autoridad, así tambien. Se establece que los proveedores de dispositivos médicos deberán designar uno o más profesionales competentes en el tema responsables del Programa Nacional de Vigilancia; sin embargo, tampoco contempla las formalidades para realizar dicha designación.
- Disposiciones Transitorias
La obligatoriedad del Registro Sanitario se implementará de forma gradual según la clasificación de riesgo (Clases D, C y B).
El tiempo estimado de evaluación para los trámites corresponde a 45 días hábiles.
Respecto al ÁMBITO LEGAL, por favor considerar lo siguiente:
Legalización y apostilla de documentos extranjeros
- Apostilla conforme al Convenio de La Haya
La normativa establece expresamente que:
“Cada documento deberá autenticarse conforme a las disposiciones del Convenio de Apostille, aprobado mediante Ley No. 6 del 25 de junio de 1990, cuando el país de donde proviene el documento sea suscriptor de este convenio.”
En este caso:
- La apostilla sustituye cualquier otra forma de legalización.
- Se aceptan métodos electrónicos digitales, siempre que estén amparados por convenios internacionales aceptados por Panamá.
- Cada documento debe venir individualmente apostillado.
- No se establece ningún requisito adicional de verificación de identidad del firmante más allá de la apostilla (fotocopia de pasaporte o documento de identificación, calidad con que actúa)
- Autenticación diplomática o consular (países no suscriptores)
Cuando el país de origen no es parte del Convenio de Apostilla, la norma dispone:
“Cada documento deberá presentarse debidamente autenticado por el funcionario diplomático o consular…”
Esto podría ser:
- Autenticación por funcionario diplomático o consular panameño,
- y por el Ministerio de Relaciones Exteriores,
- o por representación diplomática de una nación tercera (ellos le llaman amiga), si no existiera representación panameña (lo que nosotros le llamamos triangulación).
Es importante considerar que, la autenticación diplomática o consular es aceptada únicamente en el caso en que el país de origen del documento no sea parte del Convenio de la Apostilla. No existe la opción de utilizar uno o el otro.
- Traducción de documentos extranjeros
La normativa señala de forma clara:
“En caso de que los documentos procedentes del extranjero sean presentados en otro idioma distinto al español, deberán acompañarse de una traducción al idioma español realizada por un traductor público autorizado de la República de Panamá.”
Condiciones exigidas:
- Traductor público autorizado en Panamá,
- Sello del traductor público autorizado.
La normativa no exige:
- traducción apostillada, ya que se realiza localmente
- documentación adicional del firmante extranjero,
- identificación personal del firmante del documento original.
Representación legal y apoderados
1.Representante o apoderado legales
A lo largo de la normativa, de manera reiterada, se establece que los trámites pueden ser realizados por:
“el representante legal de la empresa o su apoderado legal debidamente facultado mediante poder inscrito en el Registro Público de Panamá”
No obstante, ello, la normativa no se refiere a un poder específico o alguna otra formalidad.
2.Documentos y firmas electrónicos
La normativa reconoce expresamente la validez de documentos electrónicos y documentos con firma electrónica, siempre que:
- su autenticidad pueda verificarse mediante enlaces oficiales
- se aporte la ruta de acceso y credenciales cuando aplique
Esperamos que esta información sea de utilidad, quedamos a sus órdenes.
Saludos cordiales,