Estimados todos,
De conformidad con la Guía del usuario para presentación de Planes de Gestión de Riesgos de Medicamentos de Uso Humano, emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) del Ministerio de Salud de Nicaragua y publicada el 13 de marzo de 2026, nos permitimos informarles:
El objetivo de la guía es indicar los requisitos y los pasos a seguir para la presentación de un Plan de Gestión de Riesgos de Medicamentos de Uso Humano.
El alcance de la guía abarca desde la entrega, la evaluación y la emisión de la constancia de aceptación del Plan de Gestión de Riesgos.
Los requisitos previos son:
3.1 Asignación de un profesional responsable por el Titular de registro ante la Dirección de Farmacia.
3.2 Pago del arancel correspondiente al trámite Emisión de Constancias del Plan de Gestión de Riesgos de Medicamentos de Uso Humano, código DF-047.
Consideraciones generales:
4.1 El profesional responsable es el encargado de someter ante la Dirección de Farmacia los Planes de Gestión de Riesgo.
4.2 El Planes de Gestión de Riesgo deberá presentarse obligatoriamente en los siguientes casos:
a. Solicitud de registro sanitario de un principio activo nuevo.
b. Solicitud de registro sanitario de un medicamento biotecnológico, biológico o declarado como huérfano.
c. En caso de que la ANRS identifique riesgos sanitarios que ameriten su presentación.
d. En caso de que se presenten cambios relevantes en la condición inicial de autorización del medicamento.
Pasos a seguir:
5.1 Pago de Emisión de Constancia de Plan de Gestión de Riesgos de Medicamentos de Uso Humano.
5.2 Solicitud de Evaluación del Plan de Gestión de Riesgos.
5.3 Evaluación del Plan de Gestión de Riegsos.
Contacto: Toda información referente a esta guía puede ser consultada a través de los correos electrónicos farmaciadir@minsa.gob.ni y infmedica@minsa.gob.ni
Cualquier inquietud adicional, por favor comunicárnosla.
Atentamente,
Claudia Vanessa Perén
AARSA