Estimados todos,
De conformidad con la Circular MS-DF-KVDM-02-03-2026, publicada el 23 de marzo del 2026, Proceso de actualización de la Lista de Medicamentos de Venta Libre (OTC), que fue emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud de Nicaragua, nos permitimos informarles:
- La Dirección de Farmacia, adscrita a, de conformidad con lo “particularmente dispuesto en su Artículo 80, relativo a la clasificación y control de los medicamentos que pueden dispensarse sin prescripción médica, comunica a los laboratorios farmacéuticos nacionales, distribuidores, importadores, registradores asociados e independientes, el procedimiento para la actualización de la Lista de Medicamentos de Venta Libre (OTC), con el objetivo de garantizar el acceso seguro a medicamentos que pueden ser dispensados sin prescripción médica, asegurando la protección de la salud pública y el uso racional de los medicamentos:
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- Recepción de solicitudes:
1.1.1 Durante el período comprendido del 30 de marzo al 17 de abril del presente año, el profesional responsable presentará ante la Dirección de Farmacia solicitudes de inclusión de productos en la Lista de Medicamentos de Venta Libre (OTC).
1.1.2 Las solicitudes deberán ser remitidas por escrito, utilizando el formato oficial adjunto, disponible en la página web del Ministerio de Salud y en el Código QF adjunto a la circular.
1.1.3 Incluir la documentación técnica y legal requerida en formato digital, contenida en una memoria USB debidamente identificada.
Nota: Las solicitudes presentadas fuera del período establecido no serán consideradas dentro del proceso de evaluación correspondiente.
1.2 Documentación requerida: adicional al formato indicado deberá adjuntarse la justificación técnica y regulatoria correspondiente, incluyendo:
1.2.1 Evidencia científica que respalde la seguridad y eficacia del medicamento para su uso sin prescripción médica.
1.2.2 Información sobre el perfil de seguridad del producto, incluyendo reacciones adversas conocidas y margen terapéutico.
1.2.3 Condiciones de uso, indicaciones terapéuticas y población objetivo.
1.2.4 Información sobre la clasificación del producto como medicamento de venta libre en autoridades regulatorias de referencia o en otros países.
1.3 Criterios técnicos de evaluación: la evaluación de las solicitudes se realizará considerando los siguientes criterios,
1.3.1 Perfil de seguridad y bajo riesgo de eventos adversos graves cuando el medicamento es utilizado conforme a las instrucciones.
1.3.2 Indicaciones terapéuticas para condiciones de salud menores o autolimitadas.
1.3.3 Bajo potencial de abuso, dependencia o uso indebido.
1.4 Proceso de revisión: se realizará la evaluación técnica de las solicitudes recibidas del 20 de abril al 08 de mayo, proceso durante el cual se podrán requerir aclaraciones o información adicional para sustentar la evaluación.
1.5 Publicación oficial de la lista: la Lista de Medicamentos de Venta Libre actualizada será comunicada oficialmente a través de los canales institucionales del Ministerio de Salud.
Sin otro particular, quedamos a sus órdenes.
Saludos cordiales.