En seguimiento a las recientes revisiones internas en materia regulatoria, y con el objetivo de fortalecer nuestros controles de cumplimiento sanitario, les informamos lo siguiente:
Si bien la Superintendencia de Administracion Tributaria (SAT) puede no estar requiriendo actualmente la presentación de Permisos de Importación aprobados por el DRCPFA como requisito para la nacionalización Productos Afines (Dispositivos Médicos, Reactivos de Diagnostico, Productos Cosméticos, Higiénicos y Odontológicos), es importante precisar que dicha condición no sustituye ni limita las obligaciones establecidas en la Normativa de Importaciones vigente, particularmente las relacionadas con la vigilancia, control y trazabilidad de productos sujetos a Registro Sanitario.
De conformidad con la Ley General de Salud, su reglamentación y las disposiciones emitidas por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA), la responsabilidad de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios en cada proceso de importación recae en el Titular del Registro Sanitario y en el Distribuidor autorizado, según corresponda.
En ese sentido, la gestión de Permisos de Importación ante la Unidad de Importaciones del DRCPFA del Ministerio de Salud constituye una obligación sanitaria independiente del proceso aduanero y de si aplica o no un registro sanitario, ya que forma parte del sistema de control posterior, vigilancia de mercado y verificación de cumplimiento en el marco de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
Por favor considerar que, lo arriba detallado, es importante debido a lo siguiente:
- Garantizar la trazabilidad en la cadena de suministros de cada lote importado.
- Prevenir observaciones durante inspecciones de la Unidad de Monitoreo y Control de DRCPFA.
- Evitar posibles hallazgos administrativos o medidas sanitarias derivadas de incumplimientos formales.
Quedamos atentos a cualquier consulta técnica que requieran para la correcta implementación de este lineamiento.
Saludos cordiales,